Comissão da OAB SP avalia projeto de lei que regulamenta pesquisas clínicas


13/01/2016

Comissão da OAB SP avalia projeto de lei que regulamenta pesquisas clínicas
Sílvio Eduardo Valente, presidente da Comissão de Direito Médico da OAB SP

Uma discussão que envolve direitos dos participantes de pesquisas clínicas vai ganhar corpo no Congresso Nacional ao longo deste ano. O Projeto de Lei 200/2015, do Senado, pautou conversa entre Sílvio Eduardo Valente, presidente da Comissão de Direito Médico da Secional paulista, e o médico Jorge Venancio, que preside o Comitê Nacional de Ética e Pesquisa (Conep), vinculado ao Ministério da Saúde, no início de dezembro de 2015.

Venancio apresentou à Comissão da OAB SP pelo menos seis pontos do projeto que, em sua avaliação, devem prejudicar o cenário no campo da pesquisa clínica. Dessa forma, em reunião com Valente no prédio da Secional na Praça da Sé, o médico pediu colaboração da OAB SP no debate em torno do PL. Silvio Eduardo Valente disse, ao final do encontro, que o tema entrará na pauta da Comissão de Direito Médico. A reunião também contou com a presença da psicóloga e coordenadora do Comitê de Ética da Secretaria da Administração Penitenciária estadual, Fátima França.

De acordo com a Conep, da forma como apresentado, o texto do PL 200/2015 reduz os direitos de pacientes participantes de estudos clínicos e traz impactos negativos para o funcionamento do sistema CEP/Conep. A Conep tem a função de implementar normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, aprovadas pelo Conselho Nacional de Saúde, e atua de forma conjunta com uma rede de Comitês de Ética em Pesquisa - os CEP. Dessa rede participam pesquisadores, estudiosos de bioética, juristas, profissionais de saúde, das ciências sociais, humanas e exatas, além de representantes de usuários.

“O principal direito de quem participa da pesquisa clínica, hoje, é o de continuar recebendo o medicamento depois que o estudo acaba, se houver benefício para esse paciente”, explica Venancio. “É a fase chamada pós estudo”. Mas, segundo o médico, o projeto de lei reduz drasticamente esse direito ao estabelecer duas condições para a participação no pós estudo: o paciente que ajudou na fase de testes só vai continuar recebendo o medicamento em caso de risco de morte ou piora grave, ou se não houver tratamento alternativo. Com isso, segundo cálculos do presidente do Conep, a população que continuará recebendo a droga após o término dos testes cairá de 100%, já que hoje é garantido para todos os participantes, para perto dos 40%.

Outro problema apontado pelo órgão de ética é a abordagem genérica sobre o uso de placebos. A ‘pílula de farinha’, como é conhecido popularmente, é alternativa usada hoje apenas quando não há nenhum tipo de tratamento para doença e, portanto, sem nada comparável ao medicamento em teste. O projeto dos senadores libera o uso se houver necessidade metodológica justificada o que, na avaliação da Conep, abre para livre interpretação. “Praticamente libera o uso do placebo”, comenta Venâncio.

Além desses pontos, o PL 200/15 não faz nenhuma menção à Conep. Na avaliação de Venancio, a ausência da estrutura traria prejuízos à harmonia do sistema, formado por mais de 700 comitês locais de ética de pesquisa clínica espalhados pelo país. “Imagine ter uma lei relativamente genérica, menos detalhada do que as resoluções atuais seguidas no país, sendo interpretada por mais de 700 comitês. Tende a ocorrer multiplicidade de interpretações”, resume. “O modelo que apresentam nesse projeto tende a ser algo arriscado para a pesquisa clínica”. Por fim, para o presidente do órgão, o projeto também precisa de ajustes na parte que estabelece a participação dos usuários nos comitês locais e no que diz respeito à utilização de material biológico humano.